Kann man fischöl auf rezept von einem arzt bekommen?

Seit in den späten 1970er Jahren der Zusammenhang zwischen hohen Plasmaspiegeln von Omega-3-Fettsäuren und einer geringen Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Inuit in Grönland festgestellt wurde, haben die lipidsenkenden Eigenschaften von Fettsäuren großes Interesse geweckt.

Doch trotz mehrerer Studien mit unterschiedlichen Dosen und Zusammensetzungen von Omega-3 wurde kein eindeutiger Effekt gesehen, erst als Anfang 2019 die Phase-3-Ergebnisse für den Medikamentenkandidaten Vazkepa des irischen Unternehmens Amarin Pharmaceuticals im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

Mit einer hohen Dosis von 4 Gramm gereinigter Eicosapentaensäure zeigte Vazkepa eine 25-prozentige Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo, wenn es als Zusatz zu Statinen an Menschen mit erhöhten Triglyceridspiegeln verabreicht wurde.

Vazkepa ist mittlerweile sowohl in den USA als auch in der EU zugelassen und wird seit März auch in Schweden für Patienten, die trotz antihyperlipidsenkender Behandlung weiterhin hohe Triglyceridspiegel aufweisen.

Aber die Vorteile wurden international diskutiert, und jetzt stellen sogar schwedische Forscher die Wirksamkeit des Medikaments in Frage.

In früheren Studien, in denen Omega-3-Fettsäuren in unterschiedlichen Dosen verabreicht wurden, wurde nur eine sehr geringe oder keine Wirkung auf kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet.

Warum sollte Vazkepa so viel besser sein? sagt David Iggman, Bezirksarzt an einem Gesundheitszentrum in Dalarna, der seine Doktorarbeit über Fettsäuren in der Ernährung und kardiometabolisches Risiko verteidigt hat.

Eines der Fragezeichen betrifft die Wahl des Placebos. In der Studie mit dem Namen Reduce-IT verwendeten die Forscher Mineralöl. Es wurde jedoch festgestellt, dass es einen negativen Einfluss auf mehrere blutfettbezogene Biomarker bei den Menschen in der Placebogruppe hat.

In einem Evaluierungsbericht kam die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu dem Schluss, dass die tatsächliche Behandlungswirkung von Vazkepa daher möglicherweise geringer ist als die vom Unternehmen angegebene rund 15 Das sind 10 Prozentpunkte weniger als in der Studie.

David Iggman möchte daher, dass die Ergebnisse in einer neuen Studie mit einem anderen Placebo wiederholt werden.

Es ist selten möglich, sehr starke Schlussfolgerungen aus einer einzigen RCT zu ziehen, mit Ausnahme von möglicherweise multizentrischen Studien, wie in diesem Fall.

Die Ergebnisse sind jedoch bemerkenswert gut, ohne dass es eine plausible mechanistische Erklärung gibt.

Unterstützt wird er von Paul Hjemdahl, Professor für klinische Pharmakologie am Karolinska Institutet und Mitglied der Expertengruppe für Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Arzneimittelausschusses in der Region Stockholm.

Paul Hjemdahl sieht bei Vazkepa mehrere Fragezeichen und verweist unter anderem auf eine weitere große Studie, Strength, mit hochdosiertem Omega-3.

Darin wurde neutral wirkendes Maisöl als Placebo verwendet, und bei Hochrisikopatienten wurde keine Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse festgestellt, betont er.

Es ist zutiefst unbefriedigend, dass wir nicht wissen, wie viel Die Wirkung von Vazkepa ist auf die unglückliche Wahl von Mineralöl als Placebo zurückzuführen.

Bei der Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, TLV, sei man sich der Unsicherheit bewusst, die mit der Wirkung verbunden sei, und habe dies bei der Förderentscheidung berücksichtigt, schreibt die Agentur in einer E-Mail-Antwort an Läkartidningen.

TLV schätzt die Risikoreduktion bei Vazkepa auf 20 Prozent, also in der Mitte zwischen den Schätzungen des Unternehmens und der EMA.

Als Bezirksarzt und Experte für Omega-3-Fettsäuren zweifelt David Iggman an den Vorteilen von Vazkepa und sagt, dass er es derzeit nicht in der Primärversorgung verschreiben wird.

Ich kann definitiv schwanken, wenn man zeigen kann, dass es im Vergleich zu jedem anderen Placebo eine Wirkung hat.

Aber mit anderen Omega-3-Studien im Hinterkopf fällt es mir schwer zu erkennen, dass Vazkepa so gut funktionieren würde.

Quellen:

Bhatt D, Step G, Miller M, et al.

Kardiovaskuläre Risikoreduktion mit Icasopentethyl bei Hypertriglyceridämie. N Engl J Med 2019; 380:11-22

Nicholls S, Lincoff M, Garcia M, et al. Wirkung von hochdosierten Omega-2-Fettsäuren im Vergleich zu Maisöl auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko. JAMA 2020; 324(22):2268-2280.

Goff Z, Nissen S. N-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren für das kardiovaskuläre Risiko.

Curr Opin Cardiol 2022; 37:356-363

Ridker P, Rufai N, MacFadyen J, et al. Auswirkungen einer randomisierten Behandlung mit Icosapentethyl und einem Mineralölkomparator auf Interleukin-1?, Interleukin-6, c-reaktives Protein, oxidiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Homocystein, Lipoprotein(a) und Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2: Eine Reduce-IT-Biomarker-Substudie. Auflage 2022; 146:372-379.Ausschuss

für Humanarzneimittel (CHMP).

Beurteilungsbericht Vazkepa (Icosapent ethyl).

28. Januar 2021

Grundlage für die Entscheidung über die Förderung – Neuer Antrag Angelegenheiten für pharmazeutische Leistungen Die Agentur für zahnärztliche und pharmazeutische Leistungen, Dnr 2838/2021

Läkartidningen 44-45/2022

Lakartidningen.se